Projeto de Lei PL-4259/2019: registro sanitário provisório de medicamentos

O Projeto de Lei PL-4259/2019 propõe uma alteração na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que regula a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos. O objetivo do projeto é permitir a concessão de um registro sanitário provisório para medicamentos que já tenham sido autorizados por autoridades sanitárias de dois ou mais países considerados desenvolvidos, como Estados Unidos, Japão, Canadá e países europeus.

A proposta visa acelerar o acesso da população brasileira a medicamentos modernos e essenciais para a saúde, sem comprometer a segurança e a qualidade desses produtos. De acordo com o projeto, o registro provisório seria concedido de forma imediata e automática no momento do protocolo do pedido de registro no Brasil, permitindo a comercialização do medicamento enquanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza a análise completa do dossiê. O registro provisório permaneceria válido até que a Anvisa conceda o registro definitivo ou indefira o pedido.

A justificativa para o projeto destaca a morosidade dos processos administrativos na Anvisa, que muitas vezes impede o acesso tempestivo a medicamentos inovadores já disponíveis em outros países. Ao permitir a concessão do registro provisório com base na aprovação prévia de autoridades sanitárias altamente qualificadas, o Brasil poderia acelerar a disponibilização de medicamentos de última geração, beneficiando pacientes que necessitam urgentemente de tratamentos mais avançados.

Principais pontos do PL-4259/2019

  1. Alteração na Lei nº 6.360/1976 para permitir o registro sanitário provisório de medicamentos autorizados por autoridades sanitárias de países desenvolvidos.
  2. Concessão imediata e automática do registro provisório no momento do protocolo do pedido no Brasil.
  3. Registro provisório válido até que a Anvisa conclua a análise completa e conceda o registro definitivo ou indefira o pedido.
  4. Objetivo de acelerar o acesso da população a medicamentos modernos e essenciais, sem comprometer a segurança e a qualidade.
  5. Justificativa baseada na necessidade de reduzir a morosidade dos processos administrativos na Anvisa e facilitar o acesso a inovações farmacêuticas.